藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下藥品車間申請GMP認證的好處有哪些

簡單的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保*終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種製度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，是評定該企業藥品生產企業(車間)是否達到規範要求的過程，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

GMP認證的好處為食品生產提供一套要遵循的組合標準，GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保*終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業要達到的*基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體係的前提條件。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據,為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF，滿足顧客的要求，便於食品的國際貿易.使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。有助於食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產好的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產肯定要gmp的要求，藥品質量肯定要符合法定標準。我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的，隻發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業(車間)，在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(車間)，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標誌。