藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP符合性檢查什麽時候要做？

藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP符合性檢查什麽時候要做？一、上市前的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條、《藥品注冊管理辦法》第四十七條和《藥品上市後變更管理辦法（試行）》第八條等規定組織開展。檢查項目包括：

1、新核發《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產企業未通過藥品GMP符合性檢查的車間(生產線)；

2、申報注冊的創新藥、改良型新藥以及生物製品等；

3、對於仿製藥等，基於風險進行上市前藥品GMP符合性檢查；

4、已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品GMP符合性檢查的品種，根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

二、變更類的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條、《藥品上市後變更管理辦法（試行）》第八條和《公告》有關規定組織開展。檢查項目包括：

1、申請變更境內生產藥品的持有人和轉讓的藥品；

2、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線。

三、上市後的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產監督管理辦法》第五十五條、《藥品檢查管理辦法》第四十條和《公告》有關規定組織開展。檢查項目包括：

1、受托企業涉及的車間或者生產線沒有經過藥品GMP符合性檢查；

2、換發《藥品生產許可證》，藥品GMP證書有效期屆滿後未延續或未通過藥品GMP符合性檢查的；

3、長時間停產（一般為1年及以上）需恢複生產的；

4、監督檢查綜合評定不符合GMP被暫停生產或責令停產、需恢複生產的;

5、其它被暫停生產或責令停產、需恢複生產的；

6、申請出口歐盟的原料藥；

7、根據藥品品種、劑型、管製類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況，組織開展上市後的藥品GMP符合性檢查；

8、按照風險原則製定藥品檢查計劃，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展GMP符合性檢查。

CIO合規保證組織為藥品生產企業提供GMP模擬飛檢，提升企業迎檢能力，一次性通過GMP符合性檢查。