藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下一些GMP術語名詞解釋

1、藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規範的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套係統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基礎準則。

3、物料：用於生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產曆史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）

5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產曆史以及與質量有關的情況。

7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控製等一個或一套文件。

10、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。

12、注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。

13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。

14、潔淨室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控製。

15、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文件證明的一係列活動。

16、批：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。

17、潔淨廠房：生產工藝有空氣潔淨度要求的廠房。

18、汙染：作為處理對象的物體或物質，由於粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為汙染。

19、氣閘門：設置在潔淨室出入口，阻隔室外或鄰室汙染氣流和壓差控製的緩衝間。

20、技術夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建築夾道。

21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線並且橫折麵上風速一致的氣流。

22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。

23、無菌室：指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔淨室。

24、空氣淨化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的汙染物質，使空氣潔淨的行為。

25、淨化：指為了達到必要的潔淨度，而去除汙染物質的過程。

26、非無菌製劑：允許該種製劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。

27、無菌製劑：不存在活的生物的製劑產品。

28、無菌：完全不存在活的生物。

29、滅菌：使達到無菌的狀態。

30、控製點：為保證工序處於受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品製造過程中需要重點控製的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。

31、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，製定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32、質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。

33、質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體係中實施並根據需要進行證實的全部有計劃、有係統的活動。

34、質量控製：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。

35、質量管理：確定質量方針、目標和職責並在質量體係中通過諸如質量策劃、質量控製、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。

36、質量保證體係：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

37、FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。

38、潔淨服：在潔淨區使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。

39、靜態測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態，並按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。

40、動態測試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，並在商定的狀況下進行工作的測試。

41、文件：一切涉及藥品生產、管理的局麵標準和實施中的實錄結果。

42、狀態標誌：用於指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標誌。