藥品GMP軟件知識手冊匯總（一），快收藏起來吧！

藥品GMP軟件知識手冊匯總（一），快收藏起來吧：

1、什麽是GMP？

GMP是Good Manufacturing Practices的簡稱，它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質量，是在生產全過程中，運用科學、合理、規範化的條件和方法

GMP是對藥品生產和質量管理過程的ZUI低要求。

GMP是藥品生產企業一定要遵循的強製性規範。

2、實施GMP的目的？

很大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

3、GMP生產過程四防是指哪四防？

防止汙染

防止交叉汙染

防止混淆

防止差錯

4、汙染、混淆和差錯有什麽區別？

汙染指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

混淆指一種或一種以上的其他原材料或成品與標明品名等的原 料或成品相混。

差錯主要是指錯誤或意外的變化。

5、汙染的種類包含哪些？

化學汙染：引入了不同的活性成分或雜質

物理汙染：混入了異物

微生物汙染：帶入了微生物