GMP的基本要求和實施規範（二）

之前的文章咱們介紹過GMP的基本要求和實施規範（一）今天咱們繼續介紹

GMP是藥品生產質量管理規範的縮寫，其標準是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業要達到基本的條件。

5、廠房與設施要求

①廠房的要求

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產要求，應當能夠ZUI大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯以便於清潔、操作和維護；

②生產區的要求

a.為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用，並應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應的評估報告；

b.生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉汙染，避免生產或質量控製操作發生泄漏或差錯；

c.潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡；必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保證適當的壓差梯度；

d.高致敏性藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品)，要采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備；青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風口；生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品要使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開；生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備；

③倉儲區的要求

倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品；

④質量控製區的要求

質量控製實驗室通常應當與生產區分開；生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開；實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉汙染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存；實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

6、設備的要求

①原則

設備的設計、選型、安裝、改造和維護要符合預定用途，應當盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒或滅菌；

②校準

按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控製設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄；

③製藥用水

a.製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求；

b.製藥用水至少應當采用飲用水；

c.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管；

d.純化水、注射用水的製備、貯存和分路應當能夠防止微生物的滋生；

e.純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環，應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。

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